Normen en standaardisatie

Zorgaanbieders zijn gehouden ‘goede zorg’ te leveren. De wettelijke basis wordt gevormd door de Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de zorg (Wkkgz) en de Medical Device Regulation (MDR) en is uitgekristalliseerd in andere wet- en regelgeving. Tot de norm ‘goede zorg’ van de Wkkgz behoort ook het gebruik van medische hulpmiddelen die aan de eisen van de MDR voldoen. Software en elektronische patiëntendossiers kunnen volgens de MDR onder bepaalde omstandigheden als medisch hulpmiddel worden gekwalificeerd.

Ondersteuning

De Inspectie Jeugd en Gezondheid heeft in diverse handhavingsbesluiten het begrip ‘goede zorg’ verder uitgewerkt. Daarnaast heeft de sector zelf in kwaliteitskaders, richtlijnen en convenanten het begrip verder uitgewerkt. First Lawyers vertaalt de diverse verplichtingen en verwachtingen naar de diverse actoren in het veld. Zo maakt zij voor raden van bestuur en toezicht concreet wat zij moeten doen om aansprakelijkheid voor het ontbreken van ‘goede zorg’ te voorkomen; maakt zij voor leveranciers duidelijk aan welke eisen de ontwikkeling van nieuwe medische technologie moet voldoen en vertaalt zij zorg IT standaarden naar de werkvloer en brengt zij deze in verband met andere standaarden en vergelijkbare wettelijke verplichtingen.

First Lawyers heeft medische kwaliteit zij tevens een plek gegeven in het zogenaamde Legal Policy Framework (LPF), waardoor bijvoorbeeld bestuurders compliance met relevante wettelijke eisen van hun zorginstelling en ziekenhuis kunnen aantonen.

Medische technologie en de MDR

Voor het Zorginstituut Nederland heeft First Lawyers samen met het onderzoeksbureau Panaxea de wettelijke aspecten van een horizonscan verkend voor de ontwikkeling en toepassing van medische technologie. Zij constateerde dat er nog weinig bekendheid was met de eisen die de MDR aan medische hulpmiddelen stelt, terwijl die eisen niet gering zijn. Boetes op niet-naleving kunnen maximaal 10% van de jaaromzet bedragen. De MDR wordt op 26 mei 2020 van toepassing

Contact

Neem contact met ons op via e-mail of +31 (0) 70 306 00 33. Wij maken graag een afspraak met u.