Medical Device Regulation

Wat verandert er?

Vanwege de impact die medische hulpmiddelen op de gezondheid en het leven van mensen kunnen hebben, is het niet verwonderlijk dat de medische hulpmiddelen zelf alsook aan het gebruik en de toepassing strikt gereguleerd worden. De Europese wetgever heeft daartoe een verordening, de Medical Device Regulation (MDR), geformuleerd. Deze verordening is al van kracht sinds 26 mei 2017 en wordt op 26 mei 2021 van toepassing en zal dan de huidige Europese richtlijnen vervangen.

De MDR is een uitbreiding en aanscherping van de reeds bestaande regels. Het gevolg hiervan is onder meer dat medische hulpmiddelen vaker in een hogere risicoklasse zullen vallen dan onder de richtlijnen het geval was en dat meer hulpmiddelen als medisch hulpmiddel in de zin van de verordening worden aangemerkt. Sprekende voorbeelden hiervan zijn software, elektronische patiëntendossiers en apps die gezondheidsgerelateerd zijn.

De aangescherpte risicoclassificatie brengt met zich mee dat marktdeelnemers veelal aan uitgebreidere verplichtingen hebben te voldoen dan onder de richtlijnen het geval was. Daarnaast brengt de MDR een nieuw toezichtarrangement met zich mee dat uitgaat van het accountability principe. Marktdeelnemers worden geacht te allen tijde te kunnen aantonen dat zij voldoen aan de verordening én dat zij daartoe maatregelen hebben getroffen die werken.

Wat moet u doen?

  • De juridische kwalificatie van hulpmiddelen;
  • Het opstellen van een conformiteitsverklaring;
  • Het maken van een risico-inventarisatie van aansprakelijkheden om aan het vereiste van voldoende financiële dekking te kunnen voldoen;
  • De registratie in het UDI-register, en in Eudamed; en
  • Het opstellen van contracten en het ondersteunen van contractonderhandelingen, alsook het voeren van contractmanagement.

Daarnaast kan First Lawyers u bijstaan indien u als marktdeelnemer of gebruiker te maken krijgt met een toezichthouder en u behoefte heeft aan juridische ondersteuning.

Masterclass MDR

Mocht u op zoek zijn naar uitgebreidere voorlichting sluit dan aan bij één van de door First Lawyers verzorgde masterclasses. De data waarop deze worden georganiseerd en mogelijkheid om u aan te melden staan hier (Duthler Academy).

Afspraak maken?

Neem gerust contact op met één van onze advocaten of bel direct naar +31 +31 (0) 70 306 00 33 of info@firstlawyers.nl.

Leg uw zaak voor