Algemeen

Op 26 mei 2017 zijn de Europese verordeningen inzake medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostische hulpmiddelen (IVDR) van kracht geworden. De MDR wordt op 26 mei 2020 van toepassing en de IVDR op 26 mei 2022. Deze verordeningen breiden de huidige wet- en regelgeving uit, met als doel een verdergaande bescherming van de Europese burger. Een van deze uitbreidingen ziet op de kwalificatie van medische hulpmiddelen. Zo zal de MDR software eerder als medisch hulpmiddel kwalificeren dan de huidige wetgeving.

Als u een producent of importeur van software bent die onder de werking van de MDR valt of wellicht zal gaan vallen, of als u anderszins met de MDR te maken zult krijgen, is het raadzaam om alvast informatie in te winnen en de benodigde voorbereidingen op de MDR te treffen.

Masterclass

Op 6 september 2019 organiseert First Lawyers wederom een masterclass, in de vorm van een workshop, waarin de belangrijkste aspecten, rechten en verplichtingen, en consequenties voor uw bedrijfsvoering worden besproken. Uiteraard gaan wij hierbij in op de vraag wanneer, in welke gevallen software als medisch hulpmiddel moet worden beschouwd. Na afloop van de workshop weet u wat de consequenties van de MDR voor uw bedrijfsvoering zijn en welke voorbereidingen u dient te treffen om op 26 mei 2020 aan de MDR te voldoen.

De agenda voor de workshop ziet er als volgt uit:
13:00 – 13:10 uur          Welkomstwoord en introductie door de dagvoorzitter
13:10 – 14:30 uur          Deel I: overzicht van wet- en regelgeving medische technologie
14:30 – 15:00 uur          Pauze
15:00 – 16:30 uur          Deel II: consequenties voor stakeholders
16:30 uur                      Afsluiting

De workshop wordt op interactieve wijze gegeven. Gedurende de workshop en uiteraard na afloop van de workshop staat het u vrij om vragen te stellen.

Locatie, kosten en aanmelding

De workshop wordt gegeven ten kantore van First Lawyers.
De kosten voor deelname zijn € 500,00 (excl. btw) per persoon.

Aanmelden kan via het algemene e-mailadres van First Lawyers.