Medical Device Regulation

Vanwege de impact die medische hulpmiddelen op de gezondheid en het leven van mensen kunnen hebben, is het niet verwonderlijk dat de medische hulpmiddelen zelf alsook aan het gebruik en de toepassing strikt gereguleerd worden. De Europese wetgever heeft daartoe een verordening, de Medical Device Regulation (MDR), geformuleerd. Deze verordening is al van kracht sinds 26 mei 2017 en wordt op 26 mei 2020 van toepassing en zal dan de huidige Europese richtlijnen vervangen.

Wat verandert er?

De MDR is een uitbreiding en aanscherping van de reeds bestaande regels. Het gevolg hiervan is onder meer dat medische hulpmiddelen vaker in een hogere risicoklasse zullen vallen dan onder de richtlijnen het geval was en dat meer hulpmiddelen als medisch hulpmiddel in de zin van de verordening worden aangemerkt. Sprekende voorbeelden hiervan zijn software, elektronische patiëntendossiers en apps die gezondheidsgerelateerd zijn.

De aangescherpte risicoclassificatie brengt met zich mee dat marktdeelnemers veelal aan uitgebreidere verplichtingen hebben te voldoen dan onder de richtlijnen het geval was.

Daarnaast brengt de MDR een nieuw toezichtarrangement met zich mee dat uitgaat van het accountability principe. Marktdeelnemers worden geacht te allen tijde te kunnen aantonen dat zij voldoen aan de verordening én dat zij daartoe maatregelen hebben getroffen die werken.

Wat moet u doen?

De MDR eist allereerst compliance van marktdeelnemers en medische hulpmiddelen met wet- en regelgeving, waaronder de verordening zelf. Deze eis geldt gedurende de volledige levenscyclus van de medische hulpmiddelen. Een eerste aanzet tot compliance is een inventarisatie van de gebruikte hulpmiddelen. Indien daaruit voortvloeit dat er sprake is van medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de MDR, zullen nadere acties, waaronder kwalificatie, registratie en documentatie moeten worden uitgevoerd. Ook vraagt compliance om beleidsmatige maatregelen.

Wat kan First Lawyers voor u doen?

First Lawyers kan juridische ondersteuning bieden bij het treffen van voorbereidingen om aantoonbaar compliant en accountable te zijn. Specifieke aandachtspunten zijn:

  • De juridische kwalificatie van hulpmiddelen;
  • Het opstellen van een conformiteitsverklaring;
  • Het maken van een risico-inventarisatie van aansprakelijkheden om aan het vereiste van voldoende financiële dekking te kunnen voldoen;
  • De registratie in het UDI-register, en in Eudamed; en
  • Het opstellen van contracten en het ondersteunen van contractonderhandelingen, alsook het voeren van contractmanagement.

Daarnaast kan First Lawyers u bijstaan indien u als marktdeelnemer of gebruiker te maken krijgt met een toezichthouder en u behoefte heeft aan juridische ondersteuning.

Onderzoek

In opdracht van Zorginstituut Nederland hebben Panaxea & First Lawyers een haalbaarheidsstudie uitgevoerd.

Meer informatie

Indien u behoefte heeft aan nadere informatie kunt u vrijblijvend contact opnemen via e-mail of per telefoon. Onze advocaten staan u graag te woord.

Mocht u op zoek zijn naar uitgebreidere voorlichting, maar nog niet zeker weten in hoeverre u te maken zult krijgen met dit onderwerp, sluit dan vrijblijvend aan bij één van de door First Lawyers verzorgde informatiebijeenkomsten. Ook bent u van harte welkom bij onze masterclasses. De data waarop deze worden georganiseerd en mogelijkheid om u aan te melden staan hier (Duthler Academy).