Op 26 mei 2017 zijn de verordeningen inzake medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) gepubliceerd. Deze verordeningen zijn momenteel al van kracht, maar worden pas op een later tijdstip (in 2020 en 2022) van toepassing. De mogelijkheid bestaat dat software die voorheen onder de betreffende richtlijnen niet als medisch hulpmiddel werd gekwalificeerd, dat nu wel doet. Daarmee kunnen softwareleveranciers aanbieders van medische hulpmiddelen worden. Dat betekent dat ook zij voortaan aan de eisen van de MDR moeten voldoen.

Op tijd starten met voorbereidingen

Het is verstandig dat marktdeelnemers – zoals fabrikanten, importeurs, distributeurs of zorginstellingen – alvast de nodige voorbereidingen treffen.

De verordeningen zijn een stuk scherper aangezet en uitgebreider dan de richtlijnen die zij zullen vervangen. Marktdeelnemers die voldoen aan de verplichtingen en eisen van de richtlijnen, voldoen niet automatisch aan de eisen en verplichtingen van de verordeningen. Op 26 mei 2020 worden de verordeningen van toepassing. Softwareleveranciers hebben nog slechts een jaar om zich er op voor te bereiden. Dat lijkt lang, maar voor het inrichten van kwaliteits- en risicosystemen, aanmelden en aanvragen van registraties en opname in een Europese Databank moet doorgaans ruim de tijd worden genomen.

Onderwerp van de verordeningen

De door de verordeningen gebruikte begrippen ‘medisch hulpmiddel’ en ‘medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek’ zijn breed geformuleerd. Niet alleen zuiver medische hulpmiddelen vallen onder de verordeningen, maar ook hulpmiddelen die ‘wat betreft werking en risicoprofiel’ lijken op medische hulpmiddelen. Een medisch doel is veelal wel, maar hoeft geen vereiste meer voor toepassing van de verordeningen te zijn.

Aanscherping van eisen en verplichtingen

De aanscherping en uitbreiding van de werking van de verordeningen komen op een aantal punten duidelijk naar voren:

Allereerst worden er meer eisen en verplichtingen gesteld aan marktdeelnemers en aan de zogenaamde ‘aangemelde instanties’. Van marktdeelnemers wordt verwacht dat zij diverse systemen onderdeel maken van hun bedrijfsvoering, waaronder een kwaliteitsmanagementsysteem en een systeem voor ‘post market vigilantie’. Aangemelde instanties beoordelen of hulpmiddelen aan de geldende veiligheids- en kwaliteitseisen voldoen. Zij zijn private instanties en worden aangewezen door de overheid.

Daarnaast is de indeling van medische hulpmiddelen in risico-klassen aangepast en uitgebreid.

Tot slot bevatten de verordeningen de aanzet tot een grotere traceerbaarheid van en transparantie over medische hulpmiddelen. Hiertoe dienen hulpmiddelen te worden voorzien van een unieke identificatiecode (de zogenaamde UDI) en te worden geregistreerd in een Europese databank (Eudamed).

Compliance en accountability

De aanscherping van de eisen en verplichtingen die de verordeningen met zich meebrengen springen het meest in het oog. Wie echter iets verder kijkt, ziet dat de Europese Commissie ook een grotere verantwoordelijkheid bij de marktdeelnemers zelf heeft neergelegd.

Marktdeelnemers moeten niet alleen voldoen aan de regels van de verordeningen, zij krijgen ook een accountabilityverplichting. Zij moeten het bewijs kunnen overleggen dat zij voldoen aan de nieuwe regels.

Om te achterhalen of uw software voortaan als medisch hulpmiddel wordt gezien, staan de advocaten van First Lawyers u graag bij. Dat geldt uiteraard ook voor andere marktdeelnemers, die begeleid willen worden bij het treffen van de nodige voorbereidingen om tijdig compliant met de nieuwe verordeningen te zijn.

Contact

Neem contact met ons op via info@firstlawyers.nl of +31 (0) 70 306 00 33.

Door: Mr. dr. A.W. (Anne-Wil) Duthler en mr. R. (Rody) Grevenstette