Hoewel de datum waarop de Medical Device Regulation (MDR) van toepassing zal worden een jaar is opgeschoven vanwege de Coronacrisis (de nieuwe datum is 26 mei 2021), heeft deze crisis onomstotelijk uitgewezen dat de nieuwe, aangescherpte regels van de MDR geen overbodige luxe zijn. Eén van de meest recente bevestigingen Read more…
Vlak voor het rustige herfstreces op 15 oktober jl., heeft de Eerste Kamer de ogenschijnlijk ‘onschuldige’ Wet medische hulpmiddelen als hamerstuk aanvaard. Ondanks dat hieraan nauwelijks een publiek debat vooraf ging, kan deze wet behoorlijk wat huiswerk opleveren voor aanbieders van medische hulpmiddelen en risico’s als zij er niet aan Read more…
Algemeen Op 26 mei 2017 zijn de Europese verordeningen inzake medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostische hulpmiddelen (IVDR) van kracht geworden. De MDR wordt op 26 mei 2020 van toepassing en de IVDR op 26 mei 2022. Deze verordeningen breiden de huidige wet- en regelgeving uit, met als doel een Read more…
Op 26 mei 2017 zijn de verordeningen inzake medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) gepubliceerd. Deze verordeningen zijn momenteel al van kracht, maar worden pas op een later tijdstip (in 2020 en 2022) van toepassing. De mogelijkheid bestaat dat software die voorheen onder de betreffende richtlijnen niet Read more…