Vlak voor het rustige herfstreces op 15 oktober jl., heeft de Eerste Kamer de ogenschijnlijk ‘onschuldige’ Wet medische hulpmiddelen als hamerstuk aanvaard. Ondanks dat hieraan nauwelijks een publiek debat vooraf ging, kan deze wet behoorlijk wat huiswerk opleveren voor aanbieders van medische hulpmiddelen en risico’s als zij er niet aan voldoen. Aanbieders moeten per 26 mei 2020 aan deze nieuwe wet voldoen.

Software kan in sommige gevallen als medisch hulpmiddel worden gekwalificeerd. Een elektronisch voorschrijfsysteem of medicatiesysteem is een voorbeeld dat als zodanig zal worden gekwalificeerd.

Wet medische hulpmiddelen

De Wet medische hulpmiddelen is in zekere zin de opvolger van de Wet op de medische hulpmiddelen. In zekere zin, want er zijn belangrijke verschillen tussen beide. Een van de belangrijkste verschillen is van inhoudelijke aard en is te verklaren vanuit de oorsprong van de wetten. Daar waar de Wet op de medische hulpmiddelen een implementatie was van Europese richtlijnen, is de Wet medische hulpmiddelen een uitwerking van specifieke bepalingen van Europese verordeningen. Aldus regelt de Wet medische hulpmiddelen slechts die aspecten, die alleen op lidstaatniveau geregeld of nader ingevuld kunnen worden. Voorbeelden hiervan zijn de inrichting van het toezicht en de op te leggen sancties.

Europese regelgeving

De Europese verordeningen waar de Wet medische hulpmiddelen (hierna voor het gemak: Wmh) verdere uitwerking en invulling aan geeft, zijn de Medical Device Regulation (MDR) en de In-Vitro Diagnostic (medical) Device Regulation (IVDR). De eerstgenoemde verordening wordt in 2020 van toepassing, de tweede in 2022. Gezien de urgentie, gaat het navolgende enkel in op de MDR.

Het doel van de MDR is volgens de overwegingen bij de verordening het garanderen van een soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers. Dit bereikt de verordening onder meer door hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen. De eerdere Europese richtlijnen bleken hiervoor ontoereikend te zijn.

Medische hulpmiddelen

De MDR bevat een uitgebreide set aan regels om producten wel of niet te kwalificeren als medische hulpmiddelen. In het geval van fysieke hulpmiddelen levert dit over het algemeen weinig problemen op. Medische hulpmiddelen bestaan echter ook in elektronische vorm. Ook software kan als een medisch hulpmiddel worden aangemerkt en de kwalificatie is in dit geval ietwat moeilijker. Op grond van door experts ontwikkelde handvatten komt men echter een eind. Het is hierbij van belang om rekening te houden met de structuur van de software. Indien de software is opgebouwd uit verschillende modules, moet per module worden bezien of deze als medisch hulpmiddel moet worden gekwalificeerd.

Een voorbeeld van een modulair stuk software is het elektronisch patiëntendossier (epd), dat naast de basale administratieve taken veel andere toepassingen kan hebben. Deze andere toepassingen, bijvoorbeeld een elektronisch voorschrijfsysteem, kunnen tot gevolg hebben dat de MDR van toepassing is op het eindproduct. Een voorbeeld uit de praktijk is te vinden bij ChipSoft. Zij heeft onderkend dat haar epd een medisch hulpmiddel is ex klasse IIb en heeft daarvoor een certificering bewerkstelligd.

Toezicht en sancties

Indien eenmaal is vastgesteld dat een hulpmiddel een medisch hulpmiddel is zoals bedoeld in de MDR, moet de marktdeelnemer (fabrikant, gemachtigde, importeur, distributeur) zoals gezegd ook rekening houden met de Wmh.

De MDR bepaalt in artikel 113 dat de lidstaten sancties dienen vast te leggen in geval van overtreding van de bepalingen van de MDR. De voorwaarden die de MDR aan de door de lidstaten vast te leggen sancties stelt, is dat deze ‘doeltreffend, evenredig en afschrikkend’ zijn. Waar hebben we dit eerder gehoord?

De sancties die in de Wet medische hulpmiddelen zijn opgenomen voldoen aan deze criteria. De sancties zelf variëren van de last onder dwangsom, de last onder bestuursdwang tot de bestuurlijke boete.

De bestuurlijke boete kan € 830.000, – of indien dit hoger is, 10% van de jaaromzet bedragen. Het opleggen van de boete is niet beperkt tot excessieve overtredingen.

Zo kan de boete ook worden opgelegd wegens overtreding van het verbod tot het in de handel brengen of in gebruik nemen van medische hulpmiddelen die niet aan de MDR voldoen. Gelet op de bewoordingen strekt dit verbod zich niet alleen uit tot alle marktdeelnemers, maar ook tot gebruikers. Non-compliance van een fabrikant van medische hulpmiddelen, kan derhalve gevolgen hebben voor de gehele keten en het is derhalve van het grootste belang om bewust en geïnformeerd medische hulpmiddelen aan te schaffen.

Wees voorbereid

Bent u een marktdeelnemer of een gebruiker van medische hulpmiddelen, krijgt u te maken met de MDR en heeft u behoefte aan ondersteuning, schroom dan niet om contact met ons op te nemen. Onze advocaten kunnen u voorzien van de voor u noodzakelijke juridische ondersteuning om compliance met de MDR en de Wmh te bereiken. Een eerste stap richting de bewustwording omtrent de MDR en de gevolgen die deze verordening met zich meebrengt, kunt u zetten door u aan te melden voor de Masterclass MDR.